Программа взн что это
Программа взн что это
По программе «Семь высокозатратных нозологий» (программа ВЗН) осуществляется обеспечение дорогостоящими лекарственными препаратами больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей в рамках исполнения постановления Правительства РФ от 26.12.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей».
Имеют право на бесплатное обеспечение по программе ВЗН федеральные и региональные льготополучатели:
— больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;
— после трансплантации органов и (или) тканей.
Перечень лекарственных препаратов для обеспечения граждан по программе «Семь высокозатратных нозологий» (утвержден распоряжением Правительства РФ от 31.12.2008 № 2053-р)
I. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
Фактор свертывания VIII
Фактор свертывания IX
Эптаког альфа (активированный)
II. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
III. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
больные гипофизарным нанизмом
IV. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
V. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (хронический миелоидный лейкоз, акроглобулинемия
Вальденстрема, множественная миелома, фолликулярная (нодулярная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, мелкоклеточная с расщепленными ядрами (диффузная) неходжкинская лимфома, крупноклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома, иммунобластная (диффузная) неходжкинская лимфома, другие типы диффузных неходжкинских лимфом, диффузная неходжкинская лимфома неуточненная, другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы, хронический лимфоцитарный лейкоз)
VI. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются больные
VII. Лекарственные препараты, которыми обеспечиваются
пациенты после трансплантации органов и (или) тканей
На территории Алтайского края ежегодно по результатам открытого конкурса определяется уполномоченная фармацевтическая организация (УФО) на оказание услуг по организации обеспечения по бесплатным рецептам населения лекарственными средствами и специализированными продуктами питания для детей-инвалидов. На 2014 год по результатам открытого конкурса УФО определено ЗАО «РОСТА».
Минфин объяснил возврат в бюджет средств на лекарства от редких болезней
Доработанная версия проекта федерального бюджета на 2021–2023 годы не предполагает сокращения бюджетных ассигнований на проведение Минздравом централизованных закупок лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных 14 ВЗН («14 высокозатратных нозологий»), сообщили РБК в Минфине.
Как писал РБК, из пояснительной записки к проекту федерального бюджета следовало, что в 2021–2023 годах предполагается сокращение бюджетных расходов почти на 20 млрд руб. по программе Минздрава «14 высокозатратных нозологий», в рамках которой министерство централизованно закупает дорогостоящие лекарства для редких (орфанных) заболеваний.
После внесения проекта федерального бюджета на 2021–2023 годы в правительство и до его направления в Госдуму «бюджетные параметры уточняются и дорабатываются с учетом необходимости проведения более точных расчетов по тем или иным направлениям», сообщили в Минфине в ответ на запрос об указанном в пояснительной записке сокращении бюджетных ассигнований.
«В уточненной версии законопроекта средства на программу «14 высокозатратных нозологий», как уже отмечалось, заложены в полном объеме, без сокращения финансирования», — подчеркнули в министерстве. В 2020 году на эти меры выделено 61,8 млрд руб., в проекте бюджета на 2021 год заложено 64,3 млрд руб, указывали в министерстве.
Программа Минздрава «14 ВЗН»
Федеральная программа Минздрава существует с 2008 года. В рамках «14 ВЗН» Минздрав собирает от регионов заявки на наиболее дорогостоящие лекарственные препараты и закупает эти лекарства за счет средств федерального бюджета. Минздрав обеспечивает по программе пациентов с гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом и другими заболеваниями, которые не поддаются полному излечению.
Общее количество пациентов с различными заболеваниями, участвующих в программе, на момент осени 2020 года составляет более 165 тыс. человек.
Вместе с тем по поручению президента Владимира Путина Минфин внес в Госдуму проект поправок в Налоговый кодекс, согласно которым дополнительные доходы с уплаты НДФЛ по повышенной ставке 15% (с доходов, превышающих 5 млн руб. в год) будут направляться на лечение детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями. В проекте федерального бюджета зарезервированы средства на эти цели: 60 млрд руб. в 2021 году, 64 млрд руб. в 2022 году и 68,5 млрд руб. в 2023 году. В документе не уточнялось, будет ли программа «14 ВЗН» финансироваться из этих средств и в каком объеме.
Обязательная маркировка семи высокозатратных нозологий в 2019 году
Введение новых требований по криптозащите фармацевтической продукции позволяет защитить лекарственные препараты от подделок. Государственное подразделение планирует ввести обязательную маркировку лекарственных средств с первого квартала 2019 года в отношении 7 взн. По истечении нескольких месяцев регулятор закона планирует ввести новую систему и в отношении препаратов ЖНВЛП.
Представители фармрынка просили вышестоящие государственные инстанции перенести обязательную маркировку семи высокозатратных нозологий на 2020 год. Оперативная интеграция новых технологий приведет к повышенным затратам. Все это может значительно осложнить процедуру производства и сбыта продукции. Ведь необходимо оснастить линии производства высокотехнологичным оборудованием с возможностью нанесения криптокода.
На данный момент по официальным данным фискальной службы зарегистрировано более 1010 представителей фармацевтической отрасли, промаркировано более 3,6 млн упаковок ЛП. Однако это всего лишь малая доля, большая часть фармацевтических холдингов еще не перешла на новую систему. Многие представители фармрынка надеялись, что внедрение маркировки не будет обязательной и остановится уже на стадии пилотного проекта.
Что представляет собой программа «7 нозологий»?
В согласии с требованиями законодателя и утвержденными положениями, это программа обеспечения ЛП для лечения следующих заболеваний:
В согласии с законом правительства, утвержден перечень фармпрепаратов, которые должны будут проходить обязательную маркировку с использованием криптозащиты. В большинстве случаев это дорогостоящие ЛП, которые разрабатываются крупнейшими фармацевтическими предприятиями, имеющими соответствующую лицензию и документы.
Исходя из последних правовых преобразований «7ВЗН» в 2019 году превратилась в 12 нозологий. В программу дополнительно были включены мукополисахаридоз разных типов (I, II и VI), юношеский артрит, гемолитико-уремический синдром.
Внедрение обязательной маркировки с использованием криптозащиты в отношении семи высокозатратных нозологий в соответствии с федеральной программой позволит защитить не только интересы государства, но и субъекты фармрынка. Производственные объединения и дистрибьюторы, к сожалению, теряют огромные денежные средства из-за мошеннических операций медучреждений и контрафакта.
В настоящий момент к маркировке подключено лишь несколько препаратов из перечня 7ВЗН. В дальнейшем государство планирует проидентифицировать всю фармпродукцию данной категории. Это позволит отслеживать движение ЛС в единой системе. Государственные подразделения и иные органы смогут контролировать передвижение ЛП от производственного объединения до конечного потребителя. И самое главное интеграция криптозащиты защитит от возможных подделок, которые нередко попадают на рынок.
Почему на препараты «7ВЗН» обязательная маркировка вводится уже в I квартале 2019 года?
Следует также отметить, что новая система идентификации позволит создавать уникальные и непредсказуемые коды. Третья сторона в виде различных контрафактных предприятий не сможет предсказать будущий код защиты. Со временем это позволит вывести из рынка сбыт фальсификата. Помимо этого, централизованная эмиссия поможет минимизировать нагрузку на производственные объединения. Им не нужно будет самостоятельно генерировать и проверять коды.
По мнению регулятора закона, утверждение обязательной маркировки для 7ВЗН из соответствующего перечня заболеваний позволит увеличить число обеспеченных фармпрепаратами пациентов. По некоторым данным соответствующие органы получают множество жалоб из регионов, многие пациенты не могут получить препараты по программе «7ВЗН».
Особенности работы в системе регистра по 7ВЗН
Каждое заболевание имеет свой код, например С92.1, G35, Е84.0, Z94.1 и т. д.
С какими трудностями сталкиваются фармпроизводители при внедрении маркировки?
Техническое оснащение требует привлечения больших ресурсов. Внесение корректировок в бизнес-процессы учета и система управления производством требует немалых вложений. Все это конечно вызывает опасения у производственных объединений.
В ближайшее время медицинские компании и аптеки должны будут пройти регистрацию для того, чтобы осуществлять работу из перечня высокозатратных нозологий. Платформа ИС МДЛП позволит вести мониторинг движения лекарственных препаратов данной категории. И самое главное добиться надлежащего противодействия производству и обороту фальсификата.
Тестирование новой системы на некоторых фармацевтических объединениях показало, что новый криптозащищенный код не усложняет процесс маркировки лекарств. Новая процедура идентификации фармпродукции лишь позволяет снизить риски нелегального оборота и усилить позицию фармацевтических объединений, которые работают в согласии с законом.
Запасу лекарств нужны еще три месяца
В 2020 году россияне с неизлечимыми заболеваниями столкнулись с перебоями в обеспечении лекарствами по программе «14 высокозатратных нозологий». Об этом говорится в коллективном обращении 16 общественных пациентских организаций на имя президента Владимира Путина, премьера Михаила Мишустина, министра здравоохранения Михаила Мурашко и министра финансов Антона Силуанова (документ есть у РБК), направленном всем адресатам на прошлой неделе.
Под обращением стоят подписи как представителей сообществ пациентов, которые участвуют в программе «14 ВЗН», так и других обществ помощи больным. Среди них Всероссийский союз пациентов, общественная организация «Содействие больным саркомой», Российская ревматологическая ассоциация «Надежда», благотворительный фонд «Семьи СМА», Всероссийское общество онкогематологии «Содействие», общественная организация «Помощь больным муковисцидозом», общественная организация нефрологических пациентов «Нефро-Лига» и другие.
Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков не ответил на запрос РБК. В пресс-службе правительства РБК сообщили, что письмо поступило и находится в обработке.
Что такое программа Минздрава «14 ВЗН»
Федеральная программа Минздрава «14 высокозатратных нозологий» существует с 2008 года. Изначально в нее входило семь заболеваний, в 2018 году добавилось еще пять, а в конце 2019 года — еще два. В рамках «14 ВЗН» Минздрав собирает от регионов заявки на наиболее дорогостоящие лекарственные препараты и закупает их за счет средств федерального бюджета. Минздрав обеспечивает по программе пациентов с гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, болезнью Гоше и другими заболеваниями, которые не поддаются полному излечению.
Какие проблемы испытывают неизлечимо больные
Нынешняя ситуация с финансированием программы «14 ВЗН» вызывает тревогу, говорится в обращении. Минздрав сумел сэкономить миллиарды рублей благодаря централизованным закупкам, что позволило увеличить их объем, но это не спасает ситуацию, утверждают авторы документа.
Ключевая проблема, пишут они, — недофинансирование закупок лекарств с переходящим трехмесячным запасом на следующий календарный год. Ранее Минздрав формировал закупки лекарств с расчетом на 12 + 3 месяца. Таким образом, была возможность обеспечивать препаратами вновь выявляемых пациентов в регионах в течение года, а остаток использовался в первые месяцы следующего года. Начиная с 2018 года эта практика была прекращена.
Как сообщила РБК директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава Елена Максимкина, министерство вынуждено было отказаться от этой схемы обеспечения из-за ежегодного увеличения числа пациентов. «Сейчас эти остатки нулевые. У нас шло увеличение пациентов, и в течение последних лет не было финансирования переходящего остатка. Но благодаря тому что бюджет формируется на три года, мы осуществляем закупки за счет бюджета следующего года [для обеспечения пациентов в начале 2021 года]», — пояснила она.
Результатом отмены закупок с переходящим остатком стали перебои в обеспечении пациентов в феврале—марте на протяжении двух последних лет, пояснил РБК президент Общероссийской общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом Ян Власов. Он также отметил, что некоторые инновационные препараты не попадают в программу «14 ВЗН» из-за установленного потолка финансовых трат. «Самые инновационные препараты для лечения стоят дорого, количество новых пациентов растет, но бюджет существенно не возрастает. Кроме того, программа пополняется орфанными (редкими) заболеваниями, которые финансово полностью не обеспечиваются. В результате бюджет программы находится в дефиците», — говорит он.
В пользу возвращения схемы закупок с переходящим остатком в разговоре с РБК высказался и другой подписант обращения, президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев. Она позволяла быть уверенным, что пациент получит лекарство, говорит Жулев. «Сейчас Минздрав объявляет аукционы с учетом оплаты в будущем году. Если аукционы не состоятся — нас ждут серьезные перебои», — прогнозирует он.
Пациентские организации в письме также обращают внимание на общее увеличение потребности в лекарствах в рамках программы Минздрава. Это связано с ростом федерального регистра пациентов, произошедшим за счет увеличения продолжительности жизни, увеличением дозировок или переходом на терапию более дорогими препаратами в случае осложнения формы ранее выявленного заболевания.
При этом в обращении отмечается, что реализация существующих в программе гарантий позволила улучшить качество и продолжительность жизни больных, сократить количество госпитализаций, значительная часть пациентов смогла интегрироваться в общество.
В итоге авторы просят Минздрав возобновить закупки лекарств для программы «14 ВЗН» с переходящим трехмесячным остатком, а также увеличить ежегодное финансирование с учетом такой закупки на 21 млрд руб. По словам Власова, эта цифра складывается из расчетов, сделанных на основании опросов пациентов и анализа ситуации в регионах. «Мы знаем, какие заявки сделали региональные министерства здравоохранения, и знаем, что они выполнены лишь на 75%», — говорит он.
Какова позиция министерств
В Минздраве в ответ на запрос РБК пояснили, что объемы поставок лекарственных препаратов определяются с учетом клинических рекомендаций и средней курсовой дозы лекарства исходя из ежемесячной потребности больных и необходимости формирования запаса на 15 месяцев. «Вместе с тем бюджетные ассигнования федерального бюджета в 2018–2020 годах на закупку лекарственных препаратов по ВЗН были предусмотрены только на увеличение численности 14 ВЗН, без учета формирования переходящего остатка», — отметили там. В Минздраве также добавили, что считают целесообразным поддержку финансирования переходящего остатка.
В Минфине напомнили, что проект бюджета на предстоящую трехлетку предусматривает выделение следующих средств на программу «14 ВЗН»: в 2020 году — 61,8 млрд руб., на 2021 год заложено 64,3 млрд руб., на 2022 год — 66,9 млрд руб. Кроме того, добавляют в ведомстве, с 2021 по 2023 год будет ежегодно выделяться более 60 млрд руб. на лечение детей, страдающих орфанными заболеваниями, эти средства появятся после введения с 1 января 2021 года НДФЛ по ставке 15% для россиян, зарабатывающих свыше 5 млн руб. в год.
На вопрос о том, считает ли министерство необходимым увеличить ежегодное бюджетное финансирование программы на 21 млрд руб. с учетом переходящих остатков, в пресс-службе Минфина не ответили.
Союз пациентов заявил об отсутствии лекарств для страдающих болезнью Гоше
Пациенты с болезнью Гоше, которых в России насчитывается 450 человек, минимум два месяца не получают жизненно необходимый препарат имиглюцераза. Об этом написали «Известия» со ссылкой на Всероссийский союз пациентов.
Председатель межрегиональной общественной организации «Содействие инвалидам с детства, страдающим болезнью Гоше, и их семьям» Марина Терехова в беседе с изданием заявила, что некоторые из них не получают лекарство уже более полугода.
До 2019 года, как отмечает издание, пациенты получали препарат имиглюцераза, который производит международная фармацевтическая группа Sanofi. Затем его биоаналог (глуразим) начала выпускать российская компания «Генериум».
По данным сайта госзакупок, с конца прошлого года по настоящее время прошли два аукциона на поставку глуразима, но «Генериум» оба раза не принял участие в торгах. Когда состоится следующий аукцион, пока не известно. В пресс-службе «Генериума» сообщили изданию, что компания не участвует в аукционах, так как не выполняет функции дистрибьютора, а является производителем глуразима.
Как сообщил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев, отмена двух аукционов подряд в рамках программы ВЗН происходит впервые.
Что такое программа Минздрава «14 ВЗН»
Федеральная программа Минздрава «14 высокозатратных нозологий» существует с 2008 года. Сначала в нее входило семь заболеваний, в 2018 году добавилось пять, а в конце 2019 года — еще два. В рамках «14 ВЗН» Минздрав собирает от регионов заявки на наиболее дорогостоящие лекарственные препараты и закупает их за счет средств федерального бюджета. Минздрав обеспечивает по программе пациентов с гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, болезнью Гоше и другими редкими заболеваниями, которые не поддаются полному излечению.
Общее количество пациентов с подпадающими под программу заболеваниями в 2020 году составило 149 254 человека, в заявке на 2021 год значится более 165 тыс. человек. Ранее Минфин уточнял, что в 2020 году на программу «14 ВЗН» выделено 61,8 млрд руб., а в проекте бюджета на 2021 год заложено 64,3 млрд.
Как отмечают «Известия», купить препарат для пациентов с болезнью Гоше в аптеках невозможно, так как государство закупает его адресно и выдает бесплатно. Стоимость лекарства весьма высокая — месячный курс терапии при болезни Гоше может доходить до 1,5 млн руб.
Программа «14 ВЗН», в которую включены люди, страдающие болезнью Гоше, подразумевает закупку трех необходимых им лекарств: имиглюцеразы, велаглюцеразы-альфа и талиглюцеразы-альфа. По словам Алексея Василевского (заместитель Тереховой), примерно 70% пациентов с болезнью Гоше в России необходима именно имиглюцераза. «Остальные препараты появились позже и назначены меньшему числу пациентов. В частности, талиглюцераза-альфа вошла в список «14 ВЗН» год назад, и пока ее получают единицы», — отметил он.
РБК обратился за комментарием в пресс-службу Минздрава.
Болезнь Гоше — наследственное заболевание, при котором в организме не хватает фермента, расщепляющего некоторые жиры. Пациентам необходима фермент-заместительная терапия: без нее в клетках накапливаются эти нерасщепленные жиры, и клетки погибают.
В конце прошлого года Союз пациентов заявил о дефиците более 40 лекарств на фоне пандемии. С письмом об этом организация обратилась к президенту Владимиру Путину, а также в правительство, Минздрав и Минпромторг со списком препаратов, которые являются дефицитными в России.
В обращении говорилось, что с августа 2020-го наблюдается острая нехватка лекарств, среди которых есть жизненно важные для лечения онкобольных, пациентов с муковисцидозом, рассеянным склерозом, ревматическими заболеваниями, первичным иммунодефицитом и другими недугами.